Comité de Ética en Investigación

(CEI-SMIOT)

Objetivo del Comité de Ética en Investigación (CEI-SMIOT)

El Comité de Ética en Investigación de la Sociedad Mexicana de Investigación en Ortopedia y Traumatología (SMIOT) tiene como objetivo principal proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas que participan en proyectos de investigación relacionados con la ortopedia y las ciencias musculoesqueléticas.

Para ello, el CEI-SMIOT:

Evalúa los protocolos de investigación desde una perspectiva ética, metodológica y regulatoria.

Verifica que los estudios se apeguen al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, así como a declaraciones y guías internacionales (Helsinki, CIOMS, ICH-GCP, entre otras).

Promueve una cultura de investigación responsable, basada en el respeto a las personas, la confidencialidad de la información y la transparencia en la generación de conocimiento.

Manual de Operaciones y Procedimientos del CEI-SMIOT

El Manual de Operaciones y Procedimientos para la Revisión y Dictaminación de Proyectos de Investigación de la SMIOT es un documento práctico que explica, paso a paso, cómo funciona el Comité. En términos generales, en este manual las y los miembros, así como las personas que someten proyectos, pueden encontrar:

Alcance del Comité:
- Tipos de estudios que revisa (clínicos, observacionales, retrospectivos, uso de bases de datos, biobancos, estudios con encuestas, innovación tecnológica, etc.).
- Áreas y contextos en los que el CEI-SMIOT puede emitir dictamen (multicéntricos, privados, colaboraciones con hospitales, universidades, industria, etc.).
Proceso de sometimiento de proyectos:
- Requisitos básicos para enviar un protocolo (formato de solicitud, versión del protocolo, carta de presentación, cronograma, presupuesto cuando aplique, hoja(s) de consentimiento informado, instrumentos de recolección de datos, etc.).
- Criterios para determinar si un estudio es con riesgo mínimo, mayor que mínimo u otra categoría aplicable.
- Documentación adicional cuando se incluyen poblaciones vulnerables, muestras biológicas, datos sensibles o intervenciones experimentales.
Flujo de revisión y dictaminación:
- Cómo se asignan ponentes o revisores dentro del Comité.
- Tiempos estimados de revisión.
- Tipos de dictamen (aprobado, condicionado, no aprobado, no competencia del Comité, etc.).
- Manejo de aclaraciones, respuestas a observaciones y re-sometimientos.
- Seguimiento y monitoreo.
- Lineamientos para informes de avance y cierre de estudio.
- Procedimientos para notificación de eventos adversos, desviaciones al protocolo y modificaciones sustanciales.
- Criterios para suspensión o cancelación de un estudio desde la perspectiva ética.

Reglamento de Funcionamiento del CEI-SMIOT

El Reglamento de Funcionamiento del Comité de Ética en Investigación de la SMIOT establece el marco de funcionamiento interno del Comité, es decir, cómo se organiza, quién lo integra, cómo sesiona y qué normas rigen su actuación. Usualmente incluye aspectos como:

Integración y requisitos de los miembros del Comité:
- Perfil de las y los integrantes (ortopedistas, metodólogos, bioeticistas, abogados, representantes de la comunidad, etc.).
- Nombramiento de la Presidencia, Secretaría y demás cargos.
- Duración de los periodos, relevo y renovación de miembros.
Sesiones y quórum:
- Frecuencia de las sesiones ordinarias y posibilidad de sesiones extraordinarias.
- Reglas para establecer quórum válido de deliberación y votación.
- Mecanismos de votación y adopción de acuerdos.
Confidencialidad y conflicto de interés:
- Obligaciones de todas las personas integrantes en cuanto a confidencialidad de la información de los proyectos.
- Declaración y manejo de conflictos de interés (por ejemplo, cuando una persona del Comité es también investigadora en el proyecto sometido).
- Medidas en caso de incumplimiento de estas obligaciones.
Principios de actuación:
- Enfoque en el respeto a la dignidad humana, justicia, beneficencia, no maleficencia y autonomía.
- Alineación con la normativa nacional e internacional vigente.
- Relación con otras instancias:
- Coordinación con comités locales de hospitales o universidades cuando el proyecto es multicéntrico.
- Reconocimiento y validez de los dictámenes emitidos por el CEI-SMIOT.

¿Cómo someter un proyecto a evaluación ética por el CEI-SMIOT?

Si deseas que tu protocolo sea revisado por el Comité de Ética en Investigación de la SMIOT, el procedimiento general es el siguiente:

Preparar la documentación del estudio, de acuerdo con lo señalado en el Manual de Operaciones y Procedimientos (protocolo completo, consentimientos informados, formatos, instrumentos, cartas de autorización, etc.).

Asegurarte de que el protocolo incluya:

Justificación científica y ética.
Evaluación de riesgos y beneficios.
Estrategias de confidencialidad y manejo de datos.
Plan de manejo de eventos adversos y criterios de suspensión.

Enviar el proyecto por correo electrónico a la SMIOT para su registro y canalización al CEI: proyectos@smiot.org

En la respuesta de SMIOT se te indicará:

Número o clave de registro del proyecto.
Si la documentación está completa o se requieren ajustes iniciales.
Los pasos siguientes en el proceso de revisión.